天津市药品一致性评价技术工程中心

基本信息 开放实验室名称天津市药品一致性评价技术工程中心
类型省部级工程技术中心
认定部门天津市科委认定时间 2016年
依托单位天津药物研究院有限公司
所属功能平台
所属领域生物医药
负责人邹美香
服务特色可以为企业提供一站式的一致性评价技术服务,主要包括:
1、 口服制剂一致性药学研究
2、 注射剂一致性药学研究
3、 药物BCS分类和BE豁免研究
4、 BE临床研究管理服务
5、 一致性研究项目全程管理服务
科研队伍和骨干专家总体介绍:中心以天津药物研究院有限公司为依托,集中一致性研究相关的所有学科开展药物一致性评价工作。科研体系分为药剂学、药物分析学、药代动力学三个研究单元,涵盖参比制剂遴选研究、杂质谱研究、制剂质量标准研究、制剂工艺研究、制剂质量研究、体外溶出的一致性研究、生物样品分析方法学研究、BE临床研究管理等。
王成港:副主任,硕士,研究员。主要从事口服难溶性固体制剂、复方制剂、缓控释制剂、注射剂等的一致性及工程化研究,承担多项国家级、地方纵向课题,先后承担20余项新药的制剂开发工作,获批件20余项,申请专利10项,发布文章50篇。
刘钫:临床医学部长,硕士,高级工程师。拥有10年以上的临床工作经验和注册经验。先后组织承担多个项目的一期、二期、三期临床以及多个项目的药代动力学和验证性大临床试验。涉及项目有阿比朵尔胶囊、丁苯酞注射液、那格列奈片、清肝化瘀胶囊、美洛昔康注射液以及多个项目的一致性评价工作。
科研成果中心承担有天津科技服务业科技重大项目“仿制药一致性评价研发服务平台”,依托该项目,中心积极与天津及国内企业合作,开展参比制剂遴选服务、药物BCS分类研究、承担10余项口服固体制剂的一致性评价、开展多项注射液一致性评价工作,承担10多个口服固体制剂的BE评价工作。
案例:苯磺酸氨氯地平片、吲达帕胺片均为临床应用广泛、市场表现突出的高血压药物。在研究开发中,采用反向工程研究策略,对原研制剂进行剖析,确认其释放行为、杂质水平、处方组成。基于质量源于设计理念,开展处方工艺研究,结合企业现有的生产设备条件,调整工艺参数,工艺可行、重现性好,BE结果表明与原研一致。
近5年申请专利8项,获得授权专利5项。
代表仪器设备
专业服务机构名称
负责人联系人王成港电话022-23006879
邮箱wangcg@tjipr.com邮编
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