天津市新药非临床评价技术工程中心

基本信息 开放实验室名称天津市新药非临床评价技术工程中心
类型省部级工程技术中心
认定部门天津市科委认定时间2014年
依托单位天津药物研究院新药评价有限公司
所属功能平台
所属领域生物医药
负责人司端运
服务特色按照CFDA、FDA等的GLP规范及新药研发技术指导原则的要求,为国内外的新药研发机构提供药物非临床评价技术服务。
1. 药代动力学
① 新药发现阶段的药物代谢动力学研究:药物含量测定的方法学研究,体内、外的吸收特性预测研究,代谢稳定性研究,绝对生物利用度研究,制剂的体内释放行为研究。
② 新药临床前阶段的药物代谢动力学研究,开展药物在各种实验动物体内的药物吸收特性研究、组织分布、蛋白结合、排泄途径、药物代谢产物、药物代谢机制等研究。
③ 新药临床阶段的药物代谢动力学研究:设计研究方案,开展临床药代研究、生物等效性研究(BE)和药物相互作用研究。
④ 生物样品中药物及其代谢产物含量测定的方法学开发研究:设计体内药物分析方案,探索体内药物分析方法,开展国际规范的分析方法确证研究。
⑤ 生物样品的药物分析测试,针对含有药物及其代谢产物的生物样品,进行定性和定量的分析测试服务。
⑥基于放射性同位素技术的相关研究。
2. 毒理学
① 一般毒理研究,产品包括化学药、生物技术药、中药和新化学品,试验动物种属包括非人灵长类、犬、兔、豚鼠、大鼠、小鼠及其它,试验项目包括单次给药毒性试验(啮齿类和非啮齿类,包括灵长类)、反复给药毒性试验(啮齿类和非啮齿类,包括灵长类)、局部毒性试验(刺激、溶血等)、毒代动力学试验、免疫原性试验、致癌试验、药物毒性早期筛选研究、毒性作用机制研究等。
② 特殊毒理研究,包括遗传毒性试验和生殖/发育毒性试验,试验项目包括Ames试验、染色体畸变试验、小鼠淋巴瘤试验和微核试验;生殖/发育毒性试验是通过动物实验研究候选新药或新化学实体对整个生殖周期及其后代发育过程影响,评价其潜在的生殖毒性或发育毒性,确定其对育龄人群和子代的生殖发育功能的可能风险,为产品报审临床试验或产品上市提供有关的试验资料,实验项目包括生育力及早期胚胎发育毒性试验(I段试验)、胚胎胚仔发育毒性和母体功能试验(II段试验)、围产期发育毒性和母体功能试验( III段试验)、母体及仔代毒代动力学试验等。
③ 安全药理研究,试验项目包括评价药物对中枢神经系统、心血管系统和呼吸系统的影响(包括麻醉动物和清醒动物)。
3. 药效学:① 新药临床前药效学研究的方案设计。② 治疗心、脑血管性疾病药物药效学研究。抗心肌缺血药物药效学研究,采用模型包括多种培养心肌细胞的病理模型、离体工作心脏、犬或大鼠冠状动脉结扎缺血再灌注模型、大鼠和犬血流动力学研究等;抗脑缺血药物药效学研究,采用模型包括大鼠大脑中动脉永久或短暂阻断脑缺血模型、大鼠四动脉或沙土鼠双侧颈动脉阻断脑缺血模型、犬椎动脉和颈内动脉等血管流量减少模型、大鼠软脑膜微循环障碍模型、家兔脑缺血性脑代谢模型等;治疗急性心肌梗死和脑栓塞及其他血栓性疾病的药物药效学研究;治疗稳定性或不稳定性心绞痛药物的药效学研究;抗高血压药物的药效学研究;治疗心肌肥厚及心力衰竭药物的药效学研究;③ 内分泌药物药效学研究,主要为治疗糖尿病及并发症药物的药效学研究;④ 抗免疫药物的药效学研究;⑤ 抗肾炎、肾衰药物药效学研究;⑥抗胃肠道疾病药物药效学研究;⑦抗肿瘤药物药效学研究;⑧治疗神经系统疾病药物药效学研究。
科研队伍和骨干专家工程中心具有近六十年的研究历史,涵盖国家创新药物药代动力学研究、国家创新药物临床前安全性评价研究、国家创新药物药效学研究三大技术平台,具备严格的技术管理规范和完善的实验动物福利管理方案,是我国药物非临床研究的重要研究基地。
按照国际GLP规范和药物研究指导原则要求,具备承担各类新药的临床前评价研究和临床生物样品的测试及各类新药注册技术服务能力,满足创新药物非临床评价需求,已经为国内外新药研发机构提供了数百个新药产品的一般毒理试验服务,并有众多品种获批上市销售。
骨干专家
刘昌孝院士,1965年本科毕业于北京医学院药学系(现北京大学药学院)。现任天津药代动力学与药效动力学省部共建国家重点实验室主任、天津药物研究院名誉院长和学术委员会主任。
司端运研究员,理学博士,天津药物研究院新药评价有限公司总经理、天津药物研究院学术委员会副主任、“释药技术与药代动力学国家重点实验室”常务副主任。主要学术兼职包括国家新药评审专家、中国药理学会药物代谢委员会副主任委员、中国药学会系列期刊《药物评价研究》副主编等。2012年成为享受国务院特殊津贴专家。
赵专友研究员,硕士生导师,天津药物研究院新药评价有限公司副总经理,享受政府津贴专家,《中草药》杂志编委。中国医学科学院放射所硕士研究生,天津市应用药理学会专业委员会主任委员。获得天津市科技进步二等奖1项,3等奖2项,合著论著2篇,发表论文10余篇。
科研成果一、参加CDE组织的非临床研究技术指导原则的制定工作。
在国家食品药品监督管理总局颁布的非临床研究技术指导原则中,中心有三名专家正式受CDE邀请参与草拟、讨论制定工作,其中刘昌孝院士参加制定了《药物非临床药代动力学研究技术指导原则》,张宗鹏研究员参加制定了《药物重复给药毒性研究技术指导原则》,司端运研究员参加制定了《药物毒代动力学研究技术指导原则》。
二、国家和天津市支持的科研课题完成情况
中心共承担国家和省部级课题8项,其中国家自然科学基金1项、“重大新药创制”国家科技重大专项基地建设与平台建设、关键技术研究等5项、天津市科学技术委员会项目2项。
三、为企业提供技术支持与服务情况
面向国内新药研发与新药生产企业,相关技术服务或技术辐射为247项,其中:全国范围内的中小型科技创新企业134项,天津市的制药企业及药物研发机构68项,天津市中小企业25项;共获得临床批件11项,新药证书1项,产生直接经济效益超1.7亿元;发表论文63篇,申请专利3项,获得各级奖励共7项。
四、相关关键技术研究
1. 以药物转运体为靶标的新药筛选技术
2. 快速、高通量药物代谢产物鉴定技术
3. 药物肾毒性的早期预测研究
4. 同位素示踪技术的建立与应用
代表仪器设备
专业服务机构名称
负责人陆榕联系人陆榕电话022-84845370、13820069598
邮箱lur@tjipr.com邮编
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