中国医学科学院新药安全评价研究中心

基本信息 开放实验室名称中国医学科学院新药安全评价研究中心
类型研究中心
认定部门中国医学科学院认定时间2002年
依托单位北京协和建昊医药技术开发有限责任公司
所属功能平台分子肿瘤学技术服务平台
所属领域生物医药
负责人王爱平
服务特色目前,中心(公司)已通过SFDA GLP认证、GB/T19001-2008 idt ISO9001:2008标准质量管理体系认证、英国国家质量保证有限公司(NQA)的UKAS认证和ANAB认证,通过了国家认证认可委的计量认证,AAALAC国际认证,是中国从事药物非临床安全性评价研究机构中第一家同时通过上述5种质量管理体系认证的单位。质量管理体系的适用范围也由原来的药品,扩展到保健食品、化妆品及农药的安全性评价。可提供单次给药毒性试验(啮齿类、非啮齿类)、反复给药毒性试验(啮齿类、非啮齿类)、生殖毒性试验、遗传毒性试验(Ames、微核、染色体畸变)、致癌试验、局部毒性试验、免疫原性试验、安全性药理试验、毒代动力学等项目的技术服务及单项指标检测、试验动物寄养和技术培训等。
科研队伍和骨干专家中心(公司)注重青年骨干和团队建设,目前公司叶向峰、靳洪涛、张晶璇、包捷获得中国毒理学会毒理学家资格认证,田璐、赵素微、郭新苗通过国家兽医资格考试,与美国Hamner研究所联合培养展丽娟、吕鹏。李超、包捷、靳洪涛等6人作为国际项目的专题负责人。同时被机构还承担着中国医学科学院北京协和医学院新药安全评价研究中心的建设和研究生的培养任务,注重药物毒理学新技术、新方法的引入与建立,在产学研用方面具有自身明显的优势。
骨干专家:
王爱平,研究员、博导,中心主任、总经理,药物安全评价关键技术北京市工程实验室主任,从事药物安评工作近30年,SFDA GLP专家、药品和医疗器械审评专家,农业部兽药评审专家,全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会副主任委员,中国环境诱变剂学会常务理事、出生缺陷防治专业委员会主任委员,中国毒理学会生殖毒理专业委员会副主任委员,北京市科委《科技潮》杂志副理事长
魏金锋,副研究员,中心GLP主任,常务副总经理,药物安全评价关键技术北京市工程实验室常务副主任,国家、北京市食品药品监督管理局新药评审专家,中国毒理学会生殖毒理专业委员会委员,中国毒理学会理事、毒理研究质量保证专业委员会常务委员,中国环境诱变剂学会出生缺陷防治专业委员会副主任委员
科研成果本中心(公司)已经建立了近2000只大鼠、800多只Beagle犬、400多只恒河猴和食蟹猴的生化、血液、毒性病理变化,超过400只SD大鼠生殖毒性常用背景数据库,建设了生殖毒性试验基地、吸入毒性评价基地、光敏剂安全性评价试验基地等技术平台。已经建成初步能被被国际认可的GLP安全评价与管理系统,已经成为国家进行药物安全性评价重要基地。并与其他的研发科研单位和企业新药创新平台形成了良好的互动和合作关系(医科院、军科院、天士力、恒瑞、上海新生源),为国家药物创新技术平台体系,为我国新药研究开发的持续创新提供有力技术支撑,最终目标是实现与国际接轨。本中心(公司)的“生殖毒性试验技术平台”解决国内GLP实验机构中生殖毒性试验专业机构数量不足,水平不高的问题。3年来共开展45项生殖毒性评价课题,在数量上和质量上均居于国内领先水平,建立了国内领先的生殖背景数据库,同时在吸入染毒方面进行了实践和规范,为我国药物安全性评价技术方法达到国际水平做出贡献。
近年来中心(公司)在已评价各类新药等超过了数百个,评价物质涉及到化学药物、中药、生物制品、医疗器械、新化学物质、化妆品、农药,评价客户涉及企业、科研院所和加拿大、印度等国外客户。公司在生殖和遗传、吸入毒性、光敏剂、经皮给药的安全性评价和风险评估领域研究水平处于国内领先水平。国际合作初步开展。2010年8月与美国Hamner实验室开展合作,在药物风险评估领域联合培养博士研究生。公司努力把药物安全评价关键技术的建设成北京市科技创新体系的重要组成部分,成为国家创新药物研发的有益补充和服务平台,聚集和培养本领域优秀科技人才,推进医药产业发展。其形成的前沿研究技术、共性关键技术,将引领行业技术创新,成为提升北京市科技攻关能力的重要平台。
已经获得专利授权1项,即将授权2项,今年计划新申请3-4项。
代表仪器设备

名称1

干粉式吸入染毒实验管理系统

原值(万元)

52.00

厂商及型号

天津合普HOPE-MED 8050D

主要性能参数

包括染毒浓度、进药速度、气体流量、温湿度、用药量、用气量、染毒时间、剩余时间、氧气含量等

功能用途

大鼠的吸入染毒评价

名称2

无创动物生理信号遥测系统

原值(万元)

70

厂商及型号

法国EMAK 4A6EAT2RV

主要性能参数

用于大动物(犬、猴、猪)的长时间连续性心电(ECG), 活动、体温、呼吸和血压的遥测

功能用途

用于药物的安全性药理评价测试


专业服务机构名称北京科莱博医药开发有限责任公司
负责人联系人张猛电话61273597
邮箱88788892@qq.com邮编102600
地址北京市大兴工业开发区广茂大街16号